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什么是GMP針對潔凈室管理相關要求事項

日期：2025-06-20 00:54
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摘要：什么是GMP針對潔凈室管理相關要求事項？潔凈室設備廠家梓成凈化在此與大家一起去分享一下。
什么是GMP針對潔凈室管理相關要求事項？潔凈室梓成凈化在此與大家一起去分享一下。

一、“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛(wèi)生**的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現生產過程中存在的問題，加以改善。


二、GMP針對潔凈室管理相關要求事項：
A、潔凈室（區(qū)）內是否使用無脫落物、易清洗的衛(wèi)生工具，其存放地點是否易對產品造成污染。
B、不同潔凈室（區(qū)）的潔凈工具是否跨區(qū)使用。
1、不同潔凈級別區(qū)應設相應的潔凈間，潔凈用具不得跨區(qū)使用。
2、10，000級無菌操作間不應設清洗間和帶水池的潔具間，此區(qū)域的潔凈用具在完成清潔后，應送出該區(qū)清潔，然后存放于潔具間備用，以減少對無菌操作區(qū)的污染。
3、 10，000級非無菌操作間（俗稱萬級輔助區(qū)）及其他低要求級別區(qū)，可根據實際需要設置地漏及水池，也可設清洗間，這些區(qū)域的地面可使用拖把、紗布及其他適當清潔用具清潔。
4、潔凈用具應定期清洗，并有相關的管理文件，防止清潔用具給生產帶來污染。
5、在潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間設立風淋室緩沖通道與貨淋室緩沖通道，有效地防止?jié)崈羰遗c非潔凈室之間因人流與貨流之間的交叉污染，達到GMP要求。
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